广府复决（2019）25号

申请人：广元市某医疗器械经营部。

被申请人：广元市市场监督管理局。

申请人对被申请人作出的《行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）不服，于2019年9月6日向本机关申请行政复议，本机关依法已予受理。现已审理终结。

申请人请求：撤销广元市市场监督管理局《广元市市场监督管理局行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）作出的对申请人罚款1万元的决定。

申请人称：2019年8月20日收到被申请人《行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号），对申请人罚款1万元，申请人现投资人李某认为不符合条件，理由如下：

一、申请人现投资人李某不是此事违法人，本着谁违法谁受处罚的原则，不应该追究现投资人的责任；

二、资产收购协议第三条已明确说明现投资人不承担原经营部债权、债务等一切事务和相关法律责任；

三、抽检时间是2018年4月4日，现投资人依法经营时间为2018年10月29日，此案件与现投资人无关；

四、协议第五条已经说明虽然经营部名称未变，但经营范围和投资主体发生改变，现经营部与原经营部没有隶属关系，原经营部在收购前已倒闭，如果不分清具体情况就一律认定是现投资人责任是不符合法律基本原则和精神的，也是极不公平和极不科学的。

综上，申请人认为不应对其予以处罚，请求撤销本次行政处罚决定。

申请人向本机关提交了身份证复印件、《广元市市场监督管理局行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）复印件、与原投资人李某某的《转让协议》复印件、《投资人变更信息表》、《营业执照》复印件各一份、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，以证明自己的请求和主张。

被申请人称：一、本案主体认定准确。申请人广元市某医疗器械经营部于2016年3月17日依法核准成立，企业类型：个人独资企业。《行政处罚法》第三条第一款规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。”依据《中华人民共和国个人独资企业法》第二条“本法所称个人独资企业，是指依照本法在中国境内设立，由一个自然人投资，财产为投资人个人所有，投资人以其个人财产对企业债务承担无限责任的经营实体。”的规定和《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第五十二条第一款第一项“民事诉讼法第四十八条规定：其他组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织，包括：（一）依法登记领取营业执照的个人独资企业；”的规定。本案中广元市某医疗器械经营部应当认定为：其他组织，故本案当事人认定为广元市某医疗器械经营部准确、适格。

二、申请人称现投资人不承担原经营部相关责任的民事约定不得对抗被申请人的管辖权。依据《中华人民共和国个人独资企业法》第十七条“个人独资企业投资人对本企业的财产依法享有所有权，其有关权利可以依法进行转让或继承。”和第十五条“个人独资企业存续期间登记事项发生变更的，应当在作出变更决定之日起的十五日内依法向登记机关申请办理变更登记。”的规定，广元市某医疗器械经营部有权对投资人进行变更。2018年10月29日，广元市某医疗器械经营部依法在登记机关将投资人由李某某变更为李某，企业名称未作变更。且申请人从成立至今未进行过注销登记。因此，新旧投资人之间的资产转让协议属于民事行为，仅影响到申请人的投资人变更，不影响申请人作为“其他组织”在处罚案件中的当事人主体地位，故被申请人对其有法定的管辖权。

三、被申请人处罚决定书中的当事人是广元市某医疗器械经营部并非其投资人李某。申请人在行政复议申请中称“广元市某医疗器械经营部现投资人李某不是此事违法人，不应予以处罚”属申请人认知错误，被申请人于2019年8月19日作出的《行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）中认定的当事人是：广元市某医疗器械经营部。

综上所述，被申请人于2019年8月19日作出的《行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）当事人认定准确、程序合法、事实清楚、适用法律法规准确，敬请复议机关在查明事实的基础上依法维持。

被申请人向本机关提交了据以作出《广元市市场监督管理局行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）的21份实体和程序证据，用于证明自己的请求和主张。

经审理查明：2018年8月，被申请人收到陕西省医疗器械质量监督检验院出具的由国家药品监督管理局委托检验的《检验报告》（报告编号：GJ2018KZ0045）,检验样品为广元市某医院使用的标签标识为“生产厂家：新乡市大方医疗器械制造有限公司；生产批号：20170815；生产日期：2017年8月15日”的医用口罩，检验结论为：“被检样品所检项目不符合YZB/豫0119-2004《医用口罩》的标准要求。综合判定：不合格”。后广元市某医院委托四川省医疗器械检测中心复检，复检结论为“本品按药监办〔2018〕14号文附件1《2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案中》‘30060.一次性使用医疗口罩’的检验依据检验，结果不符合规定”。经被申请人核实，上述医用口罩由申请人销售给广元市某医院。2018年8月30日，被申请人对本案立案调查。2018年8月31日被申请人对申请人进行了现场检查。2018年9月6日至2018年11月20日期间，分别对申请人投资人李某、医用口罩供应人李新进行了询问调查。查明上述医用口罩系申请人从业务人员李新处购进，数量为3包，规格为200/包，购货款为54元。李新向申请人销售上述医用口罩时提供有新乡市大方医疗器械制造有限公司医疗器械生产资质以及产品合格证明文件。2018年4月4日，申请人将上述3包医用口罩销售给广元市某医院，销售款共计90元。2018年11月20日，申请人向被申请人提供《河南菲尔医疗器械商贸有限公司销售清单》一份，其内容为：“2017年11月14日，河南菲尔医疗器械商贸有限公司向广元市某医疗器械经营部销售上述医用口罩200个”。2019年3月13日长垣县市场监督管理局应协查要求以《长垣县市场监督管理局关于医用口罩的复函》（长市监食药协复函〔2019〕9号）对被申请人回复：1.河南菲尔医疗器械商贸有限公司未向广元市某医疗器械经营部销售过上述医用口罩；2.李新不是河南菲尔医疗器械商贸有限公司和新乡市大方医疗器械制造有限公司的销售人员。2019年8月1日，被申请人向申请人送达《行政处罚告知书》（广市监罚告字〔2019〕X号），以申请人经营未依法注册的医疗器械和从不具有医疗器械经营资质的李新处购进医疗器械两种违法行为，拟对申请人合并执行罚款1万元的行政处罚。2019年8月20日，被申请人向申请人送达《行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）：决定对申请人经营未依法注册的医疗器械的行为免予处罚，对申请人从不具有医疗器械经营资质的李新处购进医疗器械的行为决定给予罚款1万元的行政处罚，针对申请人上述两种违法行为，合并执行罚款1万元。

另查明，申请人于2016年3月17日注册成立，类型为个人独资企业，投资人李某某，经营范围：医疗器械销售。2018年10月29日，申请人在广元市市场监督管理局将投资人变更为李某，经营范围为：医疗器械销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

上述事实有李某、李新的《询问调查笔录》、陕西省医疗器械质量监督检验院《检验报告》（报告编号：GJ2018KZ0045）、四川省医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：QX2018F17560）、《长垣县市场监督管理局关于医用口罩的复函》（长市监食药协复函〔2019〕9号）、《立案审批表》、《行政处罚告知书》（广市监罚告字〔2019〕X号）、《行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）、《营业执照》、《投资人变更信息表》等证据证明，足以认定。

本机关认为：一、申请人性质为法律规定的“其他组织”。其作为个人独资企业，投资人之间的资产转让行为属于民事行为，投资人的变更不能改变申请人在法律上作为“其他组织”的属性。因此，申请人虽变更了投资人，但被申请人在本案中将其认定为“其他组织”作为当事人立案进行调查，主体适格，并无不当。

二、申请人作为经营企业，其完整经营活动本身包含进货和销售两个行为。本案中，被申请人将申请人经营涉案产品的一个行为分解为“经营”和“进货”两个行为来进行定性和处罚，定性不准，理由不充分。另根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条“医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码”的规定，本案销售人员李新并未提供有河南菲尔医疗器械商贸有限公司或新乡市大方医疗器械制造有限公司的授权书，被申请人认定申请人履行了进货查验义务且能说明进货来源的证据不足。

三、本案被申请人依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”规定对申请人进行处罚，但又以该《条例》六十六条第二款对申请人免予处罚，适用法律错误，该《条例》六十六条第二款对应适用的是该条第一款第一项和第三项，不能对应该《条例》第六十三条适用。另《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款:(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”。该条处罚针对的是医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械，本案被申请人认定的供货方为李新个人而非企业，因此不应适用该条款对申请人进行处罚，适用法律错误。

综上，根据《行政复议法》第二十八条第一款第三项的规定，本机关决定如下：

撤销《广元市市场监督管理局行政处罚决定书》（广市监罚处字〔2019〕X号）。

申请人如不服本决定，可自收到决定书之日起十五日内向广元市中级人民法院提起诉讼。

广元市人民政府

                          2019年11月27日