广府复决〔2019〕19号

申请人：广元某外科医院。

被申请人：广元市市场监督管理局。

申请人因不服被申请人作出的《行政处罚决定书》（广食药监械罚X号），向本机关申请行政复议，本机关予以受理，现已审理终结。

申请人请求：免予行政处罚。

申请人称：对处罚决定第二项罚款2万元不服。主要原因有几点：一、申请人于2018年4月1日开始进行经营者的股权转让，涉案医用口罩（600个）系原经营者购入，属于封存物资，正处于交接阶段，并未投入任何临床使用。二、经查验，该批医用口罩供应商资质及购进手续齐全，于2018年5月1日开始投入临床教学、培训等使用。申请人于2018年8月28日收到抽检不合格的通知书后，才知道该批次医用口罩不符合国家要求的标准。关于医用口罩的标准，无任何明文规定及要求。申请人在使用中，也未发生一例口罩带断裂的情况。三、抽检后，申请人积极配合被申请人的调查工作，证明该批次医用口罩是具有检验合格证的。四、目前，关于医疗器械的零售或批发的购进渠道，并没有明文规定。《医疗器械监督管理条例》第八条“应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械”的规定，所指的资质也未明确是批发还是零售。申请人作为民办非营利性机构，基于对患者的考虑，所以会尽量选择具有经营资质且价格相对合理的供货商。五、申请人也属于受害方，也先后找到供货方、厂方代表并到执法大队说明情况并要求：应向供货的源头（厂方）追究相关的责任和赔偿损失，不应对申请人加大损失。六、根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，应先对我院责令改正、给予警告，对于拒不改正的，再处以5000元以上20000元以下的罚款。七、申请人主观上无过错，且无前科，也未给社会及患者带来不良影响。2万元的罚款，对处境艰难的申请人来说是雪上加霜。

申请人提供的证据：对某外科医院适用免责条款的说明。

被申请人答复称：一、被申请人作出的《行政处罚决定书》（广食药监械罚〔2019〕X号）处罚主体正确。广元某外科医院于2016年7月25日取得《民办非企业单位登记证书》，登记证号：525108005707735084W；法定代表人：魏星；住所：广元市利州区商业街23号（军转办旁）；业务范围：内科、外科、妇科、中医科、医学检验科、医学影像科、麻醉科等科目专科医院（非营利性）；发证机关：广元市民政局。2018年5月10日，广元市民政局发给该单位新的《民办非企业单位登记证书》，其法定代表人变更为向俊东，其他信息与2016年7月25日取得的《民办非企业单位登记证书》一致。广元某外科医院的法人主体资格并未因进行股权转让发生变更。本案中在涉案产品购买和使用过程中，广元某外科医院发生股权转让，其主体资格并未改变，本案处罚的主体正确。

二、被申请人作出的《行政处罚决定书》（广食药监械罚〔2019〕X号）事实清楚、证据充分。

（一）广元某外科医院使用未依法注册的医疗器械医用口罩事实清楚，证据充分。

2018年8月24日，我局收到《检验报告》（报告编号：GJ2018KZ0045），该检验报告显示广元某外科医院使用的医用口罩经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，检验结论如下：“被检样品所检项目不符合YZB/0119-2004《医用口罩》的标准要求。综合判定：不合格”。上述医用口罩标签标识信息为：“生产厂家：新乡市大方医疗器械制造有限公司；生产批号：20170815；生产日期：2017年8月15日”。

2018年8月28日，我局执法人员将上述《检验报告》送达广元某外科医院。

2018年9月6日，广元某外科医院向四川省医疗器械检测中心申请复验。2018年9月25日，四川省医疗器械检测中心出具编号为QX2018F17560号《检验报告》复验结论为：“本品按药监办〔2018〕14号文附件1《2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》‘30060.一次性使用医用口罩’的检验依据检验，结果不符合规定”。2018年10月30日我局执法人员向广元某外科医院送达了上述报告编号为QX2018F17560号的《检验报告》。

广元某外科医院使用的医用口罩（生产厂家：新乡市大方医疗器械制造有限公司；生产批号：20170815；生产日期：2017年8月15日）购进情况为：2018年4月4日从广元市广康医疗器械经营部购进3包，规格为200个/包，购进价格为30元/包，合计货款90元，该院在购进时索取有供货商资质和《医疗器械注册证》等材料。2018年5月1日该院检验科领用上述医用口罩200个，2018年5月21日该院外科领用上述医用口罩200个，抽检使用200个，上述医用口罩已全部使用，无库存。故本案货值金额为90元。

2018年10月11日，河南省长垣县食品药品监督管理局向我局邮寄了《关于医用口罩来源的函》（长食药监协函〔2018〕21号）反映：在广元某外科医院抽样的医用口罩非标识生产企业新乡市大方医疗器械制造有限公司生产。

依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》（法释〔2002〕21号）第六十三条“证明同一事实的数个证据，其证明效力一般可以按照下列情形分别认定：”第（一）项“国家机关以及其他职能部门依据职权制作的公文文书优于其他书证”的规定，我局采信河南省长垣县食品药品监督管理局出具的《关于医用口罩来源的函》（长食药监协函〔2018〕21号）认定涉案产品为未依法注册的医疗器械。

因涉案产品为检验不合格的医疗器械且为未依法注册的医疗器械，广元某外科医院使用涉案产品为一个行为，根据“一事不二罚”的原则，我局认定涉案产品为未依法注册的医疗器械。

综上，广元某外科医院使用未依法注册的医疗器械医用口罩的事实清楚，证据充分。

（二）广元某外科医院未执行医疗器械进货查验制度事实清楚，证据充分。

广元某外科医院使用的上述医用口罩的供货商广元市广康医疗器械经营部持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》上载明的经营方式为零售。广元市广康医疗器械经营部不具有批发第二类医疗器械的资质。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第三款：“医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为”的规定，广元某外科医院应当从医疗器械批发企业购进医疗器械。广元某外科医院未查验广元市广康医疗器械经营部的批发资质。

综上，广元某外科医院未执行医疗器械进货查验制度事实清楚，证据充分。

（三）相关证据：1.案件来源登记表；2.立案审批表；3.《民办非企业单位登记证书》复印件；4.《医疗机构执业许可证》复印件；5.《情况说明》1份；6.《委托书》1份；7.向俊东身份证复印件；8.李羲身份证复印件；9.黄其身份证复印件；10.许利平身份证复印件；11.广元市食品药品监督稽查支队不合格报告处理签；12.《检验报告》（报告编号GJ2018KZ0045）；13.广元市食品药品监督管理局医疗器械抽样记录及凭证复印件；14.国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书；15.医疗器械抽验复验申请表；16.《检验报告》（报告编号：QX2018F17560）；17.送达回执；19.现场检查笔录1份；19.调查取证材料通知书1份；20.黄其询问调查笔录1份；21.许利平询问调查笔录1份；22.《广元某外科医院关于对一次性口罩抽检不合格的情况说明》；23.广元市广康医疗器械经营部销售出库清单复印件；24.广元某外科医院药品材料调拨单复印件；25.四川增值税普通发票复印件2页；26.广元某外科医院《出库单》复印件2页；27.广元市广康医疗器械经营部医疗器械经营资质材料复印件1份9页；28.医疗器械注册产品标准以及新乡市大方医疗器械制造有限公司医疗器械生产资质材料复印件1份10页；29.新乡市大方医疗器械制造有限公司医用口罩成品检验报告单复印件1份1页；30.长垣县食品药品监督管理局《关于医用口罩来源的函》（第食药监协函〔2018〕21号）。

三、被申请人作出的《行政处罚决定书》（广食药监械罚〔2019〕X号）适用法律正确，裁量适当。

广元某外科医院使用未依法注册的医疗器械医用口罩的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚”中第（二）项“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”以及《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”中第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定，给予广元某外科医院罚款2万元的行政处罚是合法的。

参照《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条第二款“符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款”第（二）项“属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的”的规定。本着行政处罚应当坚持处罚与教育相结合的原则，已给予当事人从轻的行政处罚。因此，给予广元某外科医院罚款2万元的行政处罚是适当的。

广元某外科医院未执行医疗器械进货查验制度的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款“疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚”第（一）项“未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：第（二）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，给予广元某外科医院警告的行政处罚是合法的。

四、被申请人作出的《行政处罚决定书》（广食药监械罚〔2019〕X号）程序合法。

2018年8月30日，我局履行了立案审批程序；2018年12月24日，该案调查终结；2019年1月15日，我局依法对该案进行合议；2019年1月22日，我局执法人员向广元某外科医院送达了广食药监械听告〔2019〕X号《听证告知书》以及广食药监械罚告〔2019〕X号《行政处罚决定书》。在法定期限内，当事人提出听证申请，我局于2019年1月31日依法举行听证会。

五、需要说明的其他情况。

涉案医用口罩标签标识信息为“生产厂家：新乡市大方医疗器械制造有限公司；生产批号：20170815；生产日期：2017年8月15日”，经过陕西省医疗器械质量监督检查院检验以及四川省医疗器械检测中心复验均为不合格。涉案产品“口罩带与口罩体链接牢固度”为经注册的产品技术要求中载明的检验项目，根据《医疗器械标准管理办法》第二十五条“医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定，故医疗器械经注册的产品技术要求在生产、经营、使用环节均应当强制执行。广元某外科医院在临床的实践教学、技能培训过程中，使用涉案产品未发生口罩带断裂的情况，不能证明涉案产品符合经注册的产品技术要求中对“口罩带与口罩体链接牢固度”技术要求。

河南省长垣县食品药品监督管理局《关于医用口罩来源的函》（长食药监协函〔2018〕21号）证实：在广元某外科医院抽样的医用口罩非标识生产企业新乡市大方医疗器械制造有限公司生产。广元某外科医院查验的涉案产品的合格证明文件为新乡市大方医疗器械制造有限公司出具的。新乡市大方医疗器械制造有限公司出具的医用口罩成品检验报告单与涉案产品不具有关联性。

综上所述，请求复议机关依法维持我局对广元某外科医院的处罚决定。

被申请人提供的证据：1.行政处罚决定审批表及送达回证；2.听证笔录及听证意见书；3.申请人的情况说明（2份）4.行政处罚事先告知书及送达回证；5.听证告知书；6.案件讨论笔录；7.案件审批表；8.案件调查终结报告；9.案件来源登记表；10.立案审批表；11.民办非企业单位登记证书；12.医疗机构执业许可证；13.申请人的委托书及相关人员的身份证复印件；14.行政处罚案件线索内部移送表；15.不合格报告处理签；16.检验报告及附件（2份）17.医疗器械抽验复检申请表；18.检验报告送达回证（2份）；19调取证据材料通知书；20.关于医用口罩来源的函；21.新乡市大方医疗器械制造有限公司证明、医疗器械注册证、注册登记表、营业执照、生产企业许可证；22.现场检查笔录；23.调查笔录（2份）；24.广元市广康医疗器械经营部销售出库清单及增值税发票；25.新乡市大方医疗器械制造有限公司医用口罩成品检验报告单及医疗器械注册产品标准；26.广元市广康医疗器械经营部营业执照、经营资质证书、委托书、身份证复印件、经营帐号说明。

经审理查明：申请人广元某外科医院系依法设立的民办非营利性医疗机构，取得了民办非企业单位登记证书和医疗机构执业许可证。2018年4月4日，申请人从广元市广康医疗器械经营部（该经营部取得第二类医疗器械经营资质证并办理了营业执照，经营范围为医疗器械销售）购进医用口罩3包，规格为200个/包，购进价格为30元/包，合计货款90元。2018年5月1日和5月21日，申请人检验科和外科分别领用200个，共400个，其余200个用于抽检使用。该医用口罩标注的生产厂家：新乡市大方医疗器械制造有限公司；生产批号：20170815；生产日期：2017年8月15日。2018年8月24日，被申请人收到陕西省医疗器械质量监督检查院出具的检验报告（编号：GJ2018K20045），委托单位为国家药品监督管理局，产品名称为医用口罩，样品数量为200只，抽样基数为200只，生产厂家为新乡市大方医疗器械制造有限公司，生产批号为20170815，生产日期为2017年8月15日，检验结论为不合格。2018年8月28日，被申请人将检验报告向申请人送达。2018年9月6日，申请人向四川省医疗器械检测中心申请复验，2018年9月26日，该检测中心出具了检验报告（编号：QX2018F17560），检验结论为结果不符合规定，被申请人依法向申请人送达了该复检报告。

2018年8月30日，被申请人对申请人涉嫌使用不合格医用口罩的行为立案调查。被申请人检查了相关的场所，询问了相关证人，调取了相关的书证，举行了听证，履行了相关的告知义务。申请人也进行了陈述和申辩。河南省长垣县食品药品监督管理局提供的《关于医用口罩来源的函》证明申请人购买并使用的医用口罩并非新乡市大方医疗器械制造有限公司生产。作为申请人供应商的广元市广康医疗器械经营部具有经营二类医疗器械的资质，载明经营方式为零售。申请人购买医用口罩时，供应商提供了发票、产品合格证以及生产厂家相关信息。

2019年3月19日，被申请人以申请人使用未经依法注册的医疗器械医用口罩的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条为由,依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款第（二）项，以及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定，决定给予申请人罚款2万元的行政处罚；以申请人未建立并执行医疗器械进货查验制度的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条，以及《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、第（二）项的规定为由，决定给予申请人警告的行政处罚。申请人以处罚过重，应免予行政处罚为由，向本机关申请行政复议。

本机关认为：一、被申请人认定申请人使用未经依法注册的医疗器械（医用口罩）的违法事实成立。但申请人在购进涉案医疗器械时，索取了发票，查验了产品合格证以及生产厂家的相关信息，尽到了必要的注意和审查义务，被申请人对此事实未予认定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”的规定，申请人该行为应免予处罚。

二、被申请人认定申请人该行为为使用未依法注册的医疗器械，却适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”规定对申请人进行处罚，适用法律错误。

三、《医疗器械经营监督管理办法》规定：“医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为”。本案中，申请人作为医疗器械使用单位，向仅具有零售资质的广元市广康医疗器械经营部购买医用口罩，其行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项中“未查验供货者资质”的规定，而非被申请人认定的“未建立并执行医疗器械进货查验制度的行为”，被申请人对此行为定性和适用法律错误。

依据《行政复议法》第二十八条第一款第（三）项的规定，本机关决定如下：

撤销被申请人作出的《行政处罚决定书》（广食药监械罚〔2019〕X号）。

申请人如对本决定不服，可以自接到本决定之日起15日内，向广元市中级人民法院提起行政诉讼。

广元市人民政府

2019年11月27日